Prueba rápida de antígenos FlowFlex SARS-CoV-2 caja de 25 unidades

Descripción

DESCRIPCION:

Prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 es una prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa del antígeno de la proteína nucleocápsida del SARS-CoV-2, en muestras de hisopos nasales de individuos sospechosos por COVID-19

• Muestra de hisopo nasal
• Resultados en 15 minutos
• Excelente desempeño en comparación con los métodos moleculares
• Sensibilidad de 97,1%. Especificidad de 99,3%
• Almacenamiento a temperatura ambiente
• Caducidad 2 años
• Tubos precargados de reactivo monodosis

COMPONENTES DE LA CAJA

• 25 Bolsas individuales que contienen: (1 Cassete de para la prueba, 1 bastoncillo de algodón desechable, Tubo precargado de reactivo).

• 1 instrucciones de uso
• 1 Hisopo de control negativo
• 1 Hisopo de control positivo
• 1 estación de trabajo

El Instituto nacional y oficial alemán Bfarm (https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html) que reúne los datos de las validaciones hechas en el país de productos médicos, ha publicado la información que muestra que Flowflex de ACON es uno de los tests mejor valorados del mercado.

En este momento son 21 los test de antígenos autorizados en España, según el listado actualizado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

https://www.ocu.org/salud/medicamentos/noticias/test-antigenos-farmacias

Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.

Validación Clínica

La validación clínica de la eficacia de la prueba rápida de Antígeno Flowflex se ha llevado a cabo a base de un estudio de 304 muestras de hisopos nasales de pacientes sospechosos por COVID-19 en los últimos 7 días. Todos los resultados obtenidos de la prueba rápida de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 se han correlacionado con los resultados del RT PCR

EXTRACCION DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

• El test rápido de antígenos para el SARS-CoV-2 puede realizarse usando muestras obtenidas mediante hisopos nasales.
• La prueba debe realizarse de inmediato tras la extracción de la muestra o en un plazo máximo de una (1) hora desde dicha extracción.
• Para extraer una muestra mediante hisopo nasal:

1. Introduzca con cuidado un hisopo nasal estéril, que se suministra en el kit, en un orificio nasal. Mediante una suave rotación, empuje el hisopo unos 2,5 cm desde el borde del orificio nasal
2. Gire el hisopo cinco veces tocando la mucosa del interior del orificio nasal para garantizar que se extraiga una muestra suficiente.
3. Con el mismo hisopo, repita este proceso en el otro orificio nasal para asegurarse de extraer una cantidad adecuada de muestra de ambas cavidades nasales.
4. Retire el hisopo de la cavidad nasal. La muestra ya está lista para su preparación con los tubos del tampón de extracción.

Instrucciones de uso

Deje que la prueba y el tampón de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de proceder con la prueba.

1. Use un tubo del tampón de extracción para cada muestra que deba someterse a prueba y etiquete cada tubo de manera adecuada.
2. Desenrosque la tapa del gotero del tubo de la disolución amortiguadora de extracción sin apretar.
3. Introduzca el hisopo en el tubo y remuévalo durante al menos 30 segundos. A continuación, gírelo al menos cinco veces mientras ejerce presión en los laterales del tubo. Tenga cuidado de no verter el contenido del tubo.
4. Saque el hisopo mientras presiona los laterales del tubo para extraerle el líquido.
5. Enrosque firmemente la tapa del gotero en el tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien la muestra removiendo o agitando la parte inferior del tubo.
6. Saque el casete de la prueba de la bolsa de aluminio y úselo lo antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si el análisis se lleva a cabo lo antes posible tras la extracción de la muestra y en un plazo máximo de una hora desde dicha extracción.
7. Coloque el casete de la prueba sobre una superficie plana y limpia.
8. Vierta la muestra en el pocillo del casete de la prueba
   1. Desenrosque la pequeña tapa de la punta del gotero.
   2. Invierta el tubo del tampón de extracción con el tapón de goteo hacia abajo y sujételo en vertical (a aproximadamente unos 2,5 cm del pocillo de la muestra)
   3. Apriete el tubo con suavidad y vierta 4 gotas de la muestra procesada en el pocillo de la muestra.
9. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. El resultado deberá verse en 15 – 30 minutos. No lea al resultado una vez transcurridos 30 minutos.

Interpretación de resultados

• NEGATIVO: solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color aparentes en la región de la línea de la prueba (T). Esto indica que no se han detectado antígenos del SARS-CoV-2.
• POSITIVO: * Aparecen dos líneas de color diferentes. Una línea en la región de la línea de control (C) y otra en la región de la línea de la prueba (T). Esto indica que se ha detectado la presencia de antígenos del SARS-CoV-2

* La intensidad del color de la línea de la prueba (T) puede variar en función del nivel de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de color en la región de la línea de la prueba (T) debe considerarse como un resultado positivo.

• NO VÁLIDO: no aparece la línea de control. Un volumen insuficiente de la muestra o un procedimiento incorrecto son los motivos más probables para que no aparezca la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un casete de prueba nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba de inmediato y póngase en contacto con su distribuido.

A tener en cuenta

• El test ACON es nasal (no nasofaríngeo) por lo que no es necesario introducir el hisopo tan profundo como otros tests.
• El hisopo es un poco más ancho en la parte del algodón y se introduce solo unos 2,5cm en cada orificio nasal. Es recomendable empapar el hisopo en los dos orificios nasales.
• Posteriormente se mezcla la muestra con el tubo precargado de reactivo y se deposita en el casete con el tapón dosificador. Es importante intentar hacer la entrega del reactivo en el casete con el tubo totalmente en vertical.
• En cada caja hay dos paquetes extra con un “Positive control Swab” y un “Negative control Swab”, los cuales se corresponden a hisopos de control. Nos ofrecen la posibilidad de un control de calidad del test. Si utilizamos el “Positive control Swab” directamente mezclado con reactivo (sin la toma nasal) el test debe dar positivo. Si utilizamos el “Negative control Swab” directamente mezclado con reactivo (sin la toma nasal) el test debe dar negativo. No poseen ninguna función práctica, más allá de un posible control de calidad de los tests contenidos en la caja.

¿Qué debes hacer si das positivo?

Independientemente si se tiene síntomas o no, si la prueba del test de antígenos da positivo se debe seguir el protocolo de seguridad. Esto implica cortar el contacto con los demás miembros de la casa (aislamiento).

También se debe contactar al servicio sanitario de la comunidad autónoma. Estos se encargarán de hacer una prueba adicional para confirmar el diagnóstico. Recuerda que el test no es 100% seguro. Un resultado positivo coloca al paciente en estado “sospechoso”.

Sin embargo, el diagnóstico temprano permite actuar prontamente y reducir el desarrollo del virus. De esta forma, aumentan las posibilidades de recuperación.

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El test cumple con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto tiene marcado las letras CE con el número de identificación del organismo notificado que ha verificado que el producto puede ser usado por la población general.